Centro de recursos de ensayos clínicos y estudios

Los ensayos clínicos son estudios realizados con participantes humanos para evaluar la seguridad y la actividad de nuevas terapias en desarrollo. Los ensayos clínicos generan mucho interés y entusiasmo. Sin embargo, es importante tener en cuenta que el hecho de que un compuesto en investigación esté “hecho a medida” no significa que vaya a ser seguro ni siquiera eficaz; el propósito de un ensayo clínico es averiguarlo. Este ensayo es un importante primer paso, y todos estamos interesados en que salga bien. Incluso si este medicamento no funciona, aprenderemos todo lo posible para orientar el desarrollo de tratamientos más nuevos y mejores en el futuro.

Los ensayos clínicos se pueden clasificar en fases distintas según la etapa de desarrollo clínico del fármaco. Los estudios de fase I son los estudios iniciales realizados en seres humanos diseñados principalmente para evaluar la seguridad y la «farmacocinética» (la reacción del organismo a un fármaco) en humanos (a menudo en humanos sanos). Los estudios de fase II y III son estudios más amplios y prolongados en individuos afectados que continúan evaluando la seguridad del fármaco, así como la actividad y la eficacia del fármaco antes de solicitar la aprobación de comercialización a las agencias reguladoras. Los estudios de fase IV son estudios diseñados para proporcionar información adicional sobre un fármaco que ha sido aprobado para su comercialización y que ya está disponible para pacientes cualificados.

Un placebo es un fármaco inactivo que se administra a algunos de los pacientes (el brazo de placebo o grupo de control) en un ensayo. Este grupo de control es esencial, ya que proporciona una base de comparación y permite evaluar los efectos y la eficacia de los fármacos del ensayo. Los estudios clínicos bien controlados, que a menudo incluyen brazos o grupos de placebo, son necesarios para establecer el perfil de riesgo y beneficio del compuesto, así como para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los fármacos del ensayo.

Un ensayo clínico ciego significa que usted, su médico del estudio y el personal del estudio no sabrán si se le ha administrado el fármaco activo o el placebo. Esto ayuda a garantizar que los sesgos no distorsionen la realización del ensayo ni la interpretación de los resultados.

Entendemos que la comunidad tiene un gran interés en conocer los resultados y las experiencias de los participantes, pero compartir esta información públicamente puede tener un impacto significativo en el estudio, como sesgar los resultados de un ensayo de doble ciego, desenmascarar potencialmente el ensayo por completo o incluso hacer que el estudio no sea concluyente, lo que provocaría el fracaso del ensayo independientemente de si el tratamiento fue eficaz o no. Sabemos que la comunidad está ansiosa por disponer de tratamientos eficaces. Todos tenemos un papel que desempeñar para asegurarnos de que apoyamos estos esfuerzos en los ensayos clínicos.

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