Centre de ressources sur les essais cliniques et les études

Les essais cliniques sont des études menées auprès de participants humains afin d’évaluer la sécurité et l’activité de nouvelles thérapies en cours de développement. Les essais cliniques suscitent beaucoup d’intérêt et d’enthousiasme. Il est toutefois important de comprendre que le fait qu’un composé expérimental soit « conçu sur mesure » ne signifie pas qu’il sera sûr ni même efficace ; l’objectif d’un essai clinique est de le déterminer. Cet essai constitue une première étape importante, et nous souhaitons tous qu’il se déroule bien. Même si ce médicament ne fonctionne pas, nous en apprendrons autant que possible afin d’orienter le développement de traitements plus récents et meilleurs à l’avenir.

Les essais cliniques peuvent être classés en phases distinctes en fonction du stade de développement clinique du médicament. Les études de phase I sont les études initiales menées chez l’homme, conçues principalement pour évaluer la sécurité et la « pharmacocinétique » (la réaction de l’organisme à un médicament) chez l’homme (souvent chez des sujets sains). Les études de phase II et III sont des études plus vastes et plus longues menées chez des personnes atteintes, qui continuent d’évaluer la sécurité du médicament ainsi que son activité et son efficacité avant de demander aux agences de réglementation une autorisation de mise sur le marché. Les études de phase IV sont des études conçues pour fournir des informations supplémentaires sur un médicament qui a été approuvé pour la commercialisation et qui est déjà disponible pour les patients qualifiés.

Un placebo est un médicament inactif administré à certains patients (le bras placebo ou groupe témoin) dans un essai. Ce groupe témoin est essentiel, car il fournit une base de comparaison et permet d’évaluer les effets et l’efficacité des médicaments à l’essai. Des études cliniques bien contrôlées, qui incluent souvent des bras ou des groupes placebo, sont nécessaires pour établir le profil bénéfice-risque du composé, ainsi que pour évaluer la sécurité et la tolérance des médicaments à l’essai.

Un essai clinique en aveugle signifie que vous, votre médecin investigateur et l’équipe de l’étude ne saurez pas si l’on vous a administré le médicament actif ou un placebo. Cela permet de s’assurer que les biais ne faussent pas le déroulement de l’essai ni l’interprétation des résultats.

Nous comprenons que la communauté est impatiente d’entendre parler des résultats et des expériences des participants, mais le partage public de ces informations peut avoir un impact significatif sur l’étude, par exemple, fausser les résultats d’un essai en double aveugle, potentiellement lever l’aveuglement de l’essai complètement, ou même rendre l’étude non concluante, entraînant l’échec de l’essai, que le traitement ait été efficace ou non. Nous savons que la communauté est désireuse d’obtenir des traitements efficaces. Nous avons tous un rôle à jouer pour nous assurer que nous soutenons ces efforts d’essais cliniques.

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