Ressourcenzentrum für klinische Studien und Untersuchungen

Klinische Studien sind Untersuchungen, die an menschlichen Teilnehmern durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Therapien in der Entwicklung zu bewerten. Klinische Studien wecken großes Interesse und Begeisterung. Es ist jedoch wichtig zu erkennen, dass nur weil eine Prüfsubstanz „maßgeschneidert“ ist, dies nicht bedeutet, dass sie sicher oder gar wirksam sein wird; der Zweck einer klinischen Studie ist es, genau das herauszufinden. Diese Studie ist ein wichtiger erster Schritt, und wir alle sind daran interessiert, dass sie erfolgreich verläuft. Auch wenn dieses Medikament nicht wirkt, werden wir so viel wie möglich lernen, um die Entwicklung neuerer und besserer Behandlungen in der Zukunft zu leiten.

Klinische Studien können je nach Stadium der klinischen Entwicklung des Medikaments in verschiedene Phasen unterteilt werden. Phase-I-Studien sind die ersten am Menschen durchgeführten Untersuchungen, die primär dazu dienen, die Sicherheit und „Pharmakokinetik“ (die Reaktion des Körpers auf ein Medikament) beim Menschen (oft bei gesunden Probanden) zu bewerten. Phase-II- und Phase-III-Studien sind größere, länger angelegte Studien an betroffenen Personen, die weiterhin die Sicherheit des Medikaments sowie dessen Aktivität und Wirksamkeit bewerten, bevor die Zulassung für die Vermarktung bei den Aufsichtsbehörden beantragt wird. Phase-IV-Studien sind Untersuchungen, die darauf ausgelegt sind, zusätzliche Informationen über ein Medikament zu liefern, das bereits für die Vermarktung zugelassen und für qualifizierte Patienten verfügbar ist.

Ein Placebo ist ein inaktiver Wirkstoff, der einigen der Patienten (dem Placebo-Arm oder der Kontrollgruppe) in einer Studie verabreicht wird. Diese Kontrollgruppe ist unerlässlich, da sie eine Vergleichsbasis bietet und zur Beurteilung der Wirkungen und der Wirksamkeit von Prüfmedikamenten dient. Gut kontrollierte klinische Studien, die oft Placebo-Arme oder -Gruppen umfassen, sind notwendig, um das Risiko-Nutzen-Profil der Verbindung festzulegen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Prüfmedikamenten zu bewerten.

Eine verblindete klinische Studie bedeutet, dass Sie, Ihr Studienarzt und das Studienpersonal nicht wissen, ob Sie den Wirkstoff oder ein Placebo erhalten haben. Dies trägt dazu bei, dass Verzerrungen den Ablauf der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse nicht verfälschen.

Wir verstehen, dass die Gemeinschaft gespannt darauf ist, von den Ergebnissen und den Erfahrungen der Teilnehmenden zu hören, aber die öffentliche Weitergabe dieser Informationen kann erhebliche Auswirkungen auf die Studie haben, wie zum Beispiel die Ergebnisse einer Doppelblindstudie zu verfälschen, die Studie potenziell gänzlich zu entblinden oder die Studie sogar für nicht aussagekräftig zu erklären, was zum Scheitern der Studie führen kann – unabhängig davon, ob die Behandlung wirksam war oder nicht. Wir wissen, dass die Gemeinschaft sehnsüchtig auf wirksame Behandlungen wartet. Wir alle tragen eine Verantwortung dafür, sicherzustellen, dass wir diese klinischen Studienbemühungen unterstützen.

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